Varnostni testi EN 60601

Varnostni pregled je pregled po standardu EN 60601, kateri obvezuje naročnika oz. lastnika medicinske opreme, da vso medicinsko opremo, katera se priključi na omrežno napajanje 230V, vsaj enkrat letno opravi varnostni pregled s strani pooblaščene osebe z ustrezno opremo in inštrumenti za izvajanje varnostnih pregledov.

V našem primeru te varnostne preglede ustrezno in v skladu z predpisi opravljamo v podjetju Medicoengineering z opremo FLUKE - Biomedical, ki ustreza pogojem, ki jih predpisuje standard IEC 60601.

Kalibracija medicinske opreme pa se navezuje na pod-standard IEC 60-601-xxx. Oznaka Xxx so podskupine in so za posamezne medicinske aparate različne. (na primer: OP svetilke, EKG aparati, CT, Kirurški noži….).

Za vsak posamezni aparat je potrebno glede na pod-standard izvesti posamezni test opreme. Na primer za aparat EKG se izvede ECG kompleten test, za monitorje za spremljanje življenjskih funkcij se izvede ECG kompleten test, SpO2 test, NiBP test, IBP test,…

Vrsto in število testov narekuje standard ter navodila proizvajalcev, katera so izdelana v skladu s standardom, kar tudi pomeni, da so za posamezen aparat ali opremo pridobili CE certifikat.

Vsi ti testi se izvajajo prav tako s strani podjetja Medicoengineering z opremo FLUKE - Biomedical, ki ustreza pogojem, ki jih predpisuje standard IEC 60601-XXX.

Oprema, katera nima opravljenega rednega varnostnega pregleda ter ni kalibrirana je po standardu EN 60601:

  • nevarna za uporabo osebja ali na pacientu,
  • odgovornost za delo s takšno napravo je izključno naročnikova,
  • predstavlja kršitev predpisov pravilnega vzdrževanja medicinke opreme.

V izogib, da bi se na netestirani opremi zgodila kakršna koli napaka ali hujša nesreča pri eventualni uporabi take medicinske opreme, priporočamo, da se čim preje izvedejo vsi potrebni varnostni testi in kalibracije po pogodbi za medicinsko opremo v Role II .

V našem podjetju bomo postorili vse, da povečamo kapacitete osebja za izvedbo varnostnih testov in kalibracije in bi jo lahko izjemoma dokončali v roku enega meseca od prejetja naročila storitve.

Berite naprej...

Medicoengineering d.o.o.

Prevale 1
1236 Trzin
Slovenija

telefon: 01 530 26 00
faks: 01 530 26 02
e-pošta: info@medico-eng.com